2018年05月08日 来源：中国医药报

2017年我国申报临床试验的抗癌药有279个，比2014年增长80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年增长280%。2017年批准进口抗癌药物临床试验的平均时间为114天，比2014年缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天，比2014年缩短了309天。

国家药品监管局药化注册司副司长李金菊4月28日在国务院新闻办举行的新闻发布会上分享的上述数据，彰显出我国药品医疗器械审评审批制度改革对加快临床急需药品审评审批、加速抗癌药上市产生的明显成效，这使得癌症患者对治疗药物有了更多选择。

2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，提出提高药品审批标准、加快创新药审评审批、改进药品临床试验审批等12项任务，以解决药品医疗器械审评审批中存在的问题。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出36项改革措施，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

这两个纲领性文件及其配套文件，为我国医药创新营造了良好氛围。同时，国家药品监管部门对进口药品审评程序的调整、优先审评机制的建设以及进口药品通关检验的调整等，也从加速抗癌药上市的角度鼓励创新。

优先审评机制的建立，为抗癌药的加速审评审批提供了便利。2016年2月，国家药品监管部门印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，2017年12月印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。相关数据显示，目前监管部门已对27批497个药品注册申请开展优先审评工作，其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。

进口药物审批程序的调整和进口化学药品通关检验有关事项的调整，则直接利好进口抗癌药物。2017年10月发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》）对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。因此，包括进口抗癌药在内的一些临床急需药物可以在国内外同步研发、同步上市。

国家药品监管局日前发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》规定，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验；口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时，不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。这意味着，包括抗癌药在内的进口化学药将更快通关、更快用于患者的治疗。

改革持续深入进行，政策红利将不断释放。据李金菊介绍，把临床试验资格认定由审批制改为备案管理、临床试验申请由审批制改为到期默许制等的改革已经提上日程，审评审批流程还将进一步优化，新药上市速度将不断加快。（中国医药报记者  落楠）